县2021年药品安全专项整治工作实施方案
为贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治工作部署，根据《x省人民政府办公厅关于印发全省药品安全专项整治工作方案的通知》、市政府办公厅《关于印发x市药品安全专项整治工作方案的通知》要求，结合我县实际，制定本实施方案。
一、指导思想和工作目标
（一）指导思想。深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，围绕我县药品生产、流通、使用各环节存在的突出问题，强化市场监管，排查安全隐患，落实安全责任，健全工作机制，进一步规范药品市场秩序，促进我县医药经济又好又快发展，确保公众用药安全，维护社会和谐稳定。
（二）工作目标。通过两年左右的专项整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步落实和完善药品生产经营质量管理规范，强化药品市场准入管理和安全监管，使药品质量安全水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，杜绝重大药品质量安全事故发生。
二、主要任务
（一）落实药品安全责任。各乡镇（区）对辖区内药品生产经营单位实行属地管理，各药品监管部门按照各自的职能分工各司其职，各负其责，加强组织协调配合，逐步完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效监管制度。
1、县与乡（镇）人民政府（开发区管委会）药品安全责任书签订率达到100%，乡（镇）人民政府（开发区管委会）与行政村药品安全责任书签订率达到95%以上。
2、辖区内100%乡镇（区）建立药品安全工作机构（安全环保办公室）、明确专人负责药品监管的具体工作；95%以上的行政村设立药品安全信息员。建立健全县、乡、村三级覆盖全县的药品安全监管网络。
3、农村药品监督网覆盖率达到100%，药品生产、经营、使用单位购药渠道合法率达98%以上，“两网”建设高效运行。
4、药品生产企业质量受权人制度实行率达100%，对注射剂生产企业（平光制药）实施派驻监督员制度，并进行不定期的巡查。
5、县境内无重大药品安全事件发生。
（二）强化全过程监管。围绕药品生产、流通、使用三个环节加强质量监管，全面提高企业的准入门槛，严格实施质量管理规范和质量跟踪，保证药品质量安全。
1、对药品生产企业年度检查频次不少于1次，对药品批发企业每年进行1次GSP跟踪检查，对药品零售企业年度检查率不低于80%。
2、进一步推进“规范药房”建设。县级医疗机构“规范药房”达标率达100%，乡镇医疗机构达90%以上，村卫生室达80%以上。对县、乡（镇）级医疗机构每年进行一次复查，对村卫生室每两年巡查一次。
3、加强药品违法广告监测，食品药品监管部门发现违法药械广告100%移送同级工商部门，工商部门对虚假违法药品广告查处率达100%，确保药品违法广告发生率逐年下降。
（三）净化医药市场秩序。加快双凤医药产业园区建设，做大做强医药产业；加大医药市场整顿力度，重拳出击，严厉打击生产、经营和使用假劣药品，无证经营药品及虚假广告宣传等各种违法违规行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。
1、县境内无制售假药黑窝点，无非法药品集贸市场。
2、推行“购买假劣药品先行赔付”制度，对有证据证明购买使用假劣药品先行赔付率100%，查处率100%。
3、药品举报投诉核查处理率100%，药品违法案件中涉嫌犯罪的移交公安部门追究刑事责任率达100%。
三、工作重点
（一）严厉打击生产销售和使用假劣药品行为。假劣药品严重危害人体健康和生命安全。食品药品监管部门要把打击制售和使用假劣药品违法行为作为药品生产整治的首要工作，切实抓紧、抓好。要加强对以食品（包括保健食品）、消杀用品、化妆品等非药品冒充药品的打击力度，加大对具有降血糖、降血脂、降血压、补肾壮阳等功效的中成药检查和监督抽检，打击中成药非法添加化学药物等违法行为。对触犯刑律的案件，要及时移送司法部门追究刑事责任。通信、邮政管理部门要查处利用互联网销售假劣药品的违法网站，按照国家有关部门的部署打击邮寄假劣药品等违法行为；卫生、公安、食品药品监管等部门要联合开展“黑诊所”、“黑药店”和医疗机构周边地区非法收售药品等违法违规行为的专项整治；食品药品监管、计生、公安等部门要联合开展“计生品店”、“保健品店”违法行为的集中整治活动，重点查处无证生产经营计生药械、生产经营假冒伪劣生育调节药物等违法行为；县食品药品监管部门要严厉打击，公安部门要积极配合药品安全整治工作的开展，对涉及假药的刑事案件要组织力量及时破案，依法追究犯罪分子的刑事责任，确保重大案件查处工作依法到位。
（二）大力整治违法药品广告
1.工商部门要会同文广新、食品药品监管等部门加大对县内媒体和其他形式发布的违法药品广告的监测和查处力度，严厉打击药品广告发布活动中欺骗和误导消费者的违法行为，及时查处违法药品广告，对食品药品监管部门移送的违法药品广告案件，工商部门要及时查处并反馈结果。食品药品监管部门要配合工商部门对涉及药品销售单位违法广告进行查处，对违法情节严重的药品广告，县食品药品监管局应及时报请上级食品药品监督局采取暂停销售的强制措施。
2.宣传、工商、食品药品监管、文广新等部门要组成联合检查组，对各类媒体的广告发布情况进行检查，依法查处违法违规行为；要加大新闻宣传力度，在舆论上形成对违法广告的强大压力，严格落实药品生产、经营企业、广告经营者和媒体的责任。
（三）加强防控甲型H1N1流感疫情药械安全监管。食品药品监管部门要突出重点，深入开展疫情防控药械质量专项检查，加大监督抽验力度，确保防控药械质量安全。监督检查的重点药品品种是：甲型H1N1流感疫苗，达菲和扎那米韦，疏风解毒胶囊、香菊胶囊、连花清瘟胶囊、安宫牛黄丸、喜炎平、痰热清、血必净、清开灵、醒脑静注射液和银黄类、银翘解毒类、桑菊感冒类、双黄连类、藿香正气类、葛根芩连类等制剂，以及相关中药材和中药饮片。重点医疗器械品种是：呼吸机、医用一次性防护服、橡胶医用手套、玻璃体温计、一次性使用输液器和注射器、医用口罩等。重点企业是：承担储备供应防控药械的经营企业和定点救治医院。
（四）加强药品生产、流通环节监管
1.加强药品生产环节的监管。食品药品监管部门要加强对高风险产品，特别是平光制药冻干粉针剂生产的监管，严格实施对原辅料、化学中间体及生产工艺的管理；完善质量受权人和派驻监督员制度。加大《药品生产质量管理规范》（GMP）认证跟踪检查力度，严肃查处违法违规行为。
2.加强药品流通环节监管。进一步强化药品购销渠道的管理，以《药品经营质量管理规范》（GSP）认证跟踪检查、飞行检查为主要手段，以规范药品购销中的票据管理为突破口，大力整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为。深入开展药品经营企业质量信用分类管理工作，建立药品经营企业不良行为记录，并向社会公布。推行中药注射剂批发的电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的药品召回制度。
（五）加强临床用药管理。卫生部门要加大对医疗机构用药用械的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。食品药品监管部门要认真贯彻落实《x省药品和医疗器械使用监督管理办法》，开展医疗机构药品和医疗器械质量专项检查，深入推进医疗机构药品和医疗器械规范管理，加强对医疗机构药品购销、储存环节的监管，规范医疗机构药械质量管理。卫生、公安等部门要加强对特殊药品使用的监管，防止精麻药品的滥用和流弊，进一步净化特殊药品市场。
（六）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用的监管工作。食品药品监管部门要加强对基本药物的监管和抽样，确保基本药物的质量安全。卫生、食品药品监管、物价等部门要加强对基本药物公开招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本。卫生部门要加强对医疗机构使用基本药物的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。
（七）完善医药产业政策。县经济发展部门要会同相关部门制定全县医药产业发展规划及政策，加快双凤工业区医药产业园建设，大力发展现代医药物流建设，鼓励企业做大做强，进一步增强我县医药产业竞争力。食品药品监管部门要按照合理布局要求从严审批零售药店，进一步解决我县药品经营“小、散、低”的格局，提升整体水平，降低安全风险，从根本上保证药品安全。
（八）深化农村药品监督网络建设。进一步健全县、乡镇（区）、村三级药品监督网络建设，要通过跟班检查、课堂培训等方式，有计划地对乡镇药品安全监管人员、村信息员开展法律和药品监管知识的培训，有效发挥其在药品监管方面的协管协查作用，认真做好日常监管工作。
四、实施步骤
全县药械安全专项整治工作从20xx年11月开始，20xx年9月结束，分为四个阶段进行：
（一）动员部署阶段（20xx年11月-12月25日）。各乡镇（区）、各相关部门要按照本通知要求，抓紧制定具体实施方案，开展动员和部署，确保全县药品安全专项整治有计划、按步骤进行。其中，县食品药品监管局牵头制定药品生产、流通环节的整治实施方案，县卫生局牵头制定药品使用环节的整治实施方案，县工商局牵头制定虚假违法药品广告整治实施方案。各乡镇（区）、各相关部门的整治实施方案，要抄送县食品药品监管局。
（二）自查自纠阶段（20xx年12月25日—20xx年1月）。药品生产、流通、使用单位和药品广告发布单位按照法律法规和整治工作要求，进行整改自查，针对自查发现的问题，提出并落实整改措施。
（三）集中整治阶段（20xx年2月—20xx年6月）。各乡镇（区）、各有关部门要按照具体实施方案，落实主体责任，积极开展工作。特别要加强对重点企业、重点环节的监督检查，切实解决好药品安全的突出问题，确保专项整治工作取得实际效果。县食品药品监管局要根据全县药品安全专项整治开展情况，适时联合有关部门对各地专项整治工作进行督促和检查，并及时将有关情况报告县政府和市食品药品监管局。
（四）总结验收阶段（20xx年7月-9月）。各乡镇（区）、各相关部门对药品安全专项整治工作进行认真总结，完善相关工作制度，建立药品安全监管长效机制。县政府对各乡镇（区）、各部门整治工作情况进行检查验收。
五、工作要求
（一）提高认识，加强领导。各乡镇（区）、各相关部门要从保增长、保民生、保稳定和推进科学发展、加速长丰崛起的高度，深刻认识开展全县药械安全专项整治的重大意义，把药品安全专项整治工作作为一项重要任务纳入工作日程。为加强对这项工作的领导，县成立由分管县长任组长，县食品药品监管、卫生、工商、文广新、计生、物价、公安等部门负责人为成员的“长丰县药品安全专项整治工作领导小组”（以下简称“领导小组”），下设办公室，办公室设在县食品药品监管局。领导小组的职责是：协调建立全县药品安全专项整治联席会议制度，组织开展联合调研和联合督查，研究解决整治工作的重大问题；加强对全县药品安全专项整治工作的指导，督促各乡镇（区）、各相关部门建立完善药品安全责任体系；组织开展专项整治阶段性调研和分析，总结经验，提出整改意见；协调推动相关部门建立健全长效机制。各乡镇（区）也要成立相应机构，明确一名负责同志牵头，认真组织开展日常监督检查工作，及时掌握并上报有关信息。
（二）明确职责，形成合力。食品药品监管、卫生、公安、工商、广电、物价、邮政、通信管理等有关部门要按照“全县统一领导，县、乡镇政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局，围绕药品安全专项整治的主要任务，认真履行各自工作职责，加强协调配合，保证药品安全专项整治各项任务落到实处。食品药品监管部门要发挥主力军作用，加强对各乡镇、各部门专项整治工作的指导和督查。监察部门要依法加强监督，加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。
（三）广泛宣传，营造氛围。县宣传部门要组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。食品药品监管组织开展药品安全科普宣传活动，进一步完善药品和医疗器械安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，积极营造科学监管、安全用药的舆论环境。
（四）强化督导，务求实效。各乡镇（区）、各相关部门要严格落实药品安全责任制，加强沟通协作，形成合力，及时发现和解决整治工作中出现的问题；要加大对全县药品安全专项整治工作督查力度，对整治工作不力、效果不明显、药品安全问题突出的单位进行通报批评，督促整改落实。各乡镇（区）、各相关部门每季度要将整治工作进展情况报县药品安全专项整治工作领导小组办公室。
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