篇一：药品经营质量管理规范现场检查指导原则2016
药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）
2016
说 明
一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。
四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。
六、认证检查结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
七、监督检查结果判定：
第一部分 药品批发企业
一、《药品经营质量管理规范》部分
篇二：《药品经营质量管理规范》(2016修订案)
《药品经营质量管理规范》（修订草案）
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篇三：2016版《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》变更内容汇总
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》
变更内容汇总（2016版）
一、说明变更项目：
（一）检查项目数量变动
整理：WDL
（二）、新增增加第七项内容：监督检查结果判定参照表
整理：WDL
整理：WDL
整理：WDL
三、附录变更部分：
附录（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理
整理：WDL
《药品经营质量管理规范2016》出自：百味书屋
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