食药监局无菌和植入性医疗器械监督检查工作总结
根据《x省食品药品监督管理局办公室转发食品药品监管总局办公厅关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》和x市食品药品监督管理局《关于转发省局<转发食品药品监管总局办公厅关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知>要求，天府新区监局高度重视此项专项检查，迅即开展了无菌和植入性医疗器械专项监督检查工作，现将工作情况汇报如下：
一、加强组织领导，强化实施保障
一是成立了专项检查领导小组，由分管领导担任组长、药械处处长担任副组长、各街道食药监管所所长任组员，落实组织领导保障。
二是严格贯彻落实国家、省市局要求，结合新区监管实际，制定并下发了《天府新区x管委会食品药品监督管理局关于开展对医疗机构使用医疗器械专项工作的通知》对各街道、各医疗机构提出工作要求，明确工作重点，保障本次专项整治工作的顺利开展。
三是及时召开各级工作会议，细化工作任务，明确责任分工，任务落实到人，确保专项检查全覆盖、零死角，严格保证专项工作落到实处。
二、细化工作任务，强化责任意识
食药监局副局长黄丹阳第一时间组织街道食药监管所所长、相关监管人员、药品协管员、食药监局药械处工作人员以及新区医疗机构负责人，在x天府菁蓉大厦召开了“直管区医疗器械流通使用环节专项工作会议”。一是发放《医疗器械监督管理法规文件汇编》并进行相关解读，提升基层监管人员业务水平。二是传达国家、省市局关于无菌和植入性医疗器械经营使用环节相关要求，充分强调此次专项检查工作的极端重要性。三是通报典型案例，敲响责任警钟，进一步强化无菌和植入性医疗器械经营使用单位的主体责任，以及食药监管人员的监管责任。
三、确定整治重点，强化检查力度
天府新区食药监局严格贯彻落实各项工作要求，在专项检查中，以重点单位、重点区域为突破口，严肃查处无菌和植入性医疗器械经营使用过程中违法违规行为。本次专项检查按照国家、省、市文件要求对新区x家经营单位在购销渠道的合法性、资料记录的完整真实性等多方面进行了检查和复查。同时将检查重点放在无菌和植入性医疗器械使用单位上，重点检查：（x）是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。（x）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。（x）是否按规定对医疗器械采购实行统一管理。（x）是否严格查验供货商资质和产品证明文件。（x）是否妥善保存相关记录和资料。（x）对无菌和植入性类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度。（x）是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性等。此次专项检查对辖区内无菌和植入性医疗器械经营使用单位进行拉网式检查，严厉打击了无菌和植入性医疗器械经营使用过程中违法犯罪活动，维护了消费者权益和安全。本次专项检查工作，共出动监管人员xxx人次、车辆xx台次、对辖区内xxx家无菌和植入性医疗器械经营使用单位进行检查，责令整改xx家
四、结合新区实际，延伸整治范围
针对新区没有医疗器械生产企业且无菌和植入性医疗器械经营企业较少（x家）的监管特点，我辖区监管人员除了对天府新区人民医院和x石油总医院x家二、三级医院进行检查外，还将检查范围扩展到诊所、卫生院等无菌和植入性医疗器械使用单位，保证检查覆盖面，切实加大了专项整治力度。
同时为了使本次专项检查不走形式化，让无菌和植入性医疗器械经营使用单位对本次检查引起足够重视，对xx家无菌和植入性经营使用单位进行了复查，复查率达到xx%，对检查过程发现的问题当场或限期责令其整改，共责令整改xx家。通过这次专项检查，进一步提高了新区无菌和植入性医疗器械经营使用单位的责任意识和危机意识。
五、工作中存在的问题及下一步计划
一是通过此次对无菌和植入类医疗器械使用单位的监督检查，发现部分使用单位对无菌和植入性医疗器械使用管理方面的法律法规学习不够，理解不深，质量安全意识不强，致使部分管理制度执行不到位，相关资料收集不完善，档案不健全，可追溯性较差；二是部分医疗单位对医疗器械不良反应监测工作重视不够，上报医疗器械不良反应报告不够积极。
针对检查中发现的问题，我局将进一步结合新区实际创新监管模式、强化检查力度和行政执法力度，加强常态化监管，并对出现问题的使用经营单位进行重点检查，建立建全检查工作中的问责机制，进一步提高无菌和植入性经营使用单位负责人的责任意识和危机意识。
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