制药行业电子批记录设计研究

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制药行业电子批记录设计研究 本文简介：摘要：介绍当前制药企业人工操作的生产模式，分析了传统生产模式的弊端，提出了在当前制药企业的生产网络中部署电子批记录系统来实现药品生产的全流程质量监控，从而解决传统生产模式弊端的方案。VxEBR是浙江中控技术股份有限公司自主研发的电子批记录系统，它符合GMP法规的ES／ER（电子记录和电子签名）要求，

制药行业电子批记录设计研究 本文内容：

摘要：介绍当前制药企业人工操作的生产模式，分析了传统生产模式的弊端，提出了在当前制药企业的生产网络中部署电子批记录系统来实现药品生产的全流程质量监控，从而解决传统生产模式弊端的方案。VxEBR是浙江中控技术股份有限公司自主研发的电子批记录系统，它符合GMP法规的ES／ER（电子记录和电子签名）要求，具有指导和监控药品生产的功能。通过部署VxEBR，可提升企业的智能制造水平，满足制药企业的生产合规性和数据完整性要求。

关键词：SOP；电子签名；电子批记录

1制药行业现状

近年来，由于频繁发生药品质量事件，人们越来越关注药品的质量，政府部门也不断出台药品相关法规和政策来加强药品生产的合规性和药品生产数据完整性管理，从而保证药品的质量，保障患者的安全。然而，目前大多数药企仍旧采用“人工传达生产指令＋批记录手工录入”的生产模式，这种传统生产模式很难满足新版GMP相关法规对生产数据完整性、可靠性和可追溯性等要求，主要存在如下弊端：1）手工录入批记录存在数据录入错误和录入延时的风险，会导致质量管理部门无法及时识别产品质量问题，使产品最终放行时缺乏数据的正确性与及时性的依据；2）存在生产设备和仪器未在校验期内而被误使用，造成物料交叉感染和计量不准的生产风险；3）手工录入批记录会存在数据记录错误、事后补录等风险，庞大的纸质批记录文件系统不便于问题的发现与数据追溯。

2VxEBR系统简介

VxEBR是浙江中控技术股份有限公司自主研发的EBR（电子批记录）系统，它符合GMP法规的ES／ER（电子记录和电子签名）要求。VxEBR能够确保生产人员严格按照药品SOP规程进行生产，自动按照实际生产情况如实生成电子批记录，如图表、数据等，其中电子签名符合FDA21CFRPart11要求，通过计算机对各个生产环节的执行进行生产授权。VxEBR系统给制药企业带来如下好处：（1）支持根据药品SOP（标准操作流程）创建生产模板VxEBR软件定义了常规的生产元素，包括设备选择、原料称重、原料投料、按比例加工生产等。VxEBR的工作流功能可以非常直观和方便地按照药品的SOP规程配置生产模板。通过生产模板，所有的操作记录与工艺参数都自动地录入到VxEBR系统，实时生成电子批记录。（2）VxEBR支持基于偏差的审核在VxEBR生产模板中配置每个生产环节质量参数的偏差报警限。在药品质量放行时，审核者可迅速定位批记录偏差项并进行处理，确保在生产过程中及时识别偏差报警并实时提醒，确保相关人员第一时间进行偏差报警处理、从而降低企业经济损失。（3）VxEBR支持电子签名电子签名对任何药品生产批记录、工艺参数和设备的修改都进行约束，确保计算机系统的数据不可篡改。对批记录的任何修改均需电子签名，每个修改项均有审计跟踪记录，确保药品生产数据完整性。下面以VxEBR系统为例，介绍电子批记录系统在制药企业生产网络的部署、以及电子批记录系统的工作过程。

3VxEBR在制药生产中的应用

制药企业典型的生产网络中一般由DCS系统、PLC设备、MES系统构成。电子批记录系统可以与生产网络中的MES系统、ERP系统无缝集成，实现更精准的生产监控和管理，从而帮助制药企业提高生产效率、产品质量以及生产的安全性。图1所示网络为制药企业电子批记录系统的生产网络。在图1所示的制药企业生产网络中，不同的系统具有不同的职责：办公信息网中包含了ERP（企业资源计划系统）、LIMS（实验室信息管理系统）等。其中，ERP系统根据订单信息自动生成生产工单，生产工单通过办公信息网发布到MES系统。生产信息管理网由MES系统和EBR等系统构成。MES系统向上从办公信息网中获取生产工单，并向下将生产工单发布到各个生产车间。生产车间使用EBR操作站或移动客户端来完成生产任务。EBR系统整合和优化各种生产资源（包括设备、人员、流程等），实现从订单创建到药品生产的全流程实时监控与管理。现场控制网由现场设备、DCS系统和PLC系统构成。现场设备信息（如温度、湿度、房间压差等）传输到DCS系统或PLC系统，EBR根据已配置的工艺流程下单的工艺参数，通过DCS系统或PLC系统对现场设备进行控制，同时获取现场设备的数据，自动实时生成电子批记录。

3．1工作流程

如图2所示，在制药企业的智能制造系统中，ERP系统录入销售订单并创建生产工单。生产工单将下达到每一个相关生产部门，生产部门的员工登录到VxEBR系统后，会收到生产工单，在生产工单中包含了该产品的配方和生产模板。员工根据生产工单中的生产模板来执行物料的核对、称重、加工等任务。图2在VxEBR应用环境下的生产流程在应用VxEBR执行生产过程中，首先是需要按药品的SOP来创建生产模板，然后登录到VxEBR客户端来按生产模板执行生产。下面对这两个任务进行介绍。3．1．1按SOP创建生产模板执行生产前，首先要使用VxEBR根据药品SOP（标准操作流程）创建生产模板。VxEBR生产模板是一个可执行的连续过程，它由一系列不间断的操作以及启动、组织和控制操作的算法构成。执行生产过程中，生产模板下发到生产车间，操作工登录到VxEBR系统后根据生产模板指导生产人员进行药品生产。通过VxEBR与VxMES系统的集成，VxEBR生产模板中可以自动获取现场DCS／PLC数据及手动输入数据。生产模板的合规化设计使得VxEBR生产模板具有指导生产，并进行监控和数据收集的功能，具体如下：（1）确保生产的安全性在VxEBR生产模板中可以添加DCS现场数据并为现场数据配置偏差报警设置。准确的现场数据中包含了生产现场的工艺参数和质量参数，结合生产模板中的偏差报警配置，可以确保生产环境中偏差报警的及时识别并处理，保障安全生产。（2）确保生产入口条件的合规性在VxEBR生产模板中可以添加生产相关的物料、设备、人员等信息。在生产过程中，VxEBR会自动识别设备的清洁状态及检验状态、物料的有效期及库存量、人员的资质是否符合要求等。只有符合VxEBR生产模板要求的设备、物料、人员等信息才能进行后续的生产，确保生产入口条件的严格管理。（3）确保生产的数据可溯性在VxEBR生产模板的生产环节中添加电子签名后，在生产过程中需要操作员进行电子签名确认，重要生产环节中还会配置二次签名的功能，所有电子签名操作在VxEBR系统中都有审计功能，确保生产数据的可追溯性。（4）确保产品的质量在VxEBR生产模板中可以配置生产的偏差的条件以及偏差的处理流程。在生产过程中，若产生偏差将直接发布偏差，通知相关人员根据已配置的处理流程对生产中的偏差进行处理，从而确保产品质量的全流程监控。3．1．2按生产模板来执行生产图3为一个简单的生产模板，下面以此图为例说明生产模板如何指导生产当ERP系统中有销售订单后，VxEBR系统将按照已配置的生产模板来创建生产工单，并将生产工单派发到相关的生产车间。当车间操作员登录到VxEBR系统后，将显示生产工单，如图4所示。如图4所示，当前任务为“称重”，在该任务中显示三种物料的称重列表。在称重列表中，操作员可以选择需要执行称重且处于“可称重”状态的物料，开始称重：（1）称重设备确认VxEBR的生产工单执行人可以通过扫码的方式指定称重设备，VxEBR系统自动判断称重设备是否在校准（清洁）有效期内，或者触发清洁任务来对称重设备进行清洁。（2）物料确认确定称重设备后，生产工单的执行人员可以通过扫码的方式获取原料的信息，判断原料类型是否正确、是否在有效期范围内，满足要求后才可以开始执行称重。（3）执行称重称重执行过程中，生产工单的执行人员通过VxEBR来实现全自动化称重。VxEBR将发送投料指令到现场的DCS系统来控制设备的投料，现场的DCS系统又将称重设备反馈的重量信息到VxEBR系统，通过以上的反馈闭环实现全自动化称重，避免人为操作带来的污染和误差。执行称重后，生产任务将调整到“混料”，该工单也将下放到其他的生产节点中。其他生产节点的生产过程与称重环节类似，此处不再赘述。

3．2生成结果

生产结束后，VxEBR自动实时生成电子批记录，不仅记录生产的最终产物，而且也记录了每一个生产过程操作信息，包含了生产工单的信息、生产执行页面的信息、称重记录、投料记录，生产过程中的所有的电子签名，生产过程中的标注信息以及生产过程中所有的修改痕迹。如图5所示。

4VxEBR带来的改变

通过部署中控的DCS系统、VxMES系统以及VxEBR系统，可实现制药企业的自动化解决方案，为进一步实施新版GMP规范奠定技术基础。在应用过程中，VxEBR从以下方面实现了用户体验的提升、生产流程的简化：1）生产数据的可追溯、易查找。通过实时数据采集及存储，用户可按批次查找生产过程中的各类数据。2）数据统计分析的可行性。通过系统采集的数据，改变了以往手工处理的方式，为管理者提供了实时准确数据，大量人工台帐的统计也将由计算机的存储器来代替。电子化数据便于用户对数据进行分析，建立生产优化、效率提升等改进方案。3）产品的个性化生产模板确保生产工艺的符合度。由于不同产品生产工艺的差异性，VxEBR支持按产品定制生产模板。在VxEBR生产模板中对各种不同车间的工艺流程进行组合并形成符合生产工艺的生产模板，从而确保了产品生产过程中与其工艺、流程的准确执行。

参考文献

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作者：王鑫 颜华辉 王昊 陈俊伟 单位：浙江中控技术股份有限公司

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