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加快药品医疗器械上市方面提出了哪些改革举措?

2018-11-18 01:30:04 来源网站: 百味书屋

  加快药品医疗器械上市方面提出了哪些改革举措?


  主要措施包括:实施“一网通办”,将“路上跑审批”改为全程网上办理。加快常规审批,实施同步受理、合并现场检查、一并办理,进一步增加当场办结事项的数量,风险分级和审评资源分配相结合的审评模式和集体决策机制,实施可附带条件批准上市的审评机制。实施优先审批,将具有明显临床优势药品医疗器械、未在中国境内外上市销售的创新药、拥有产品核心技术发明专利国内首创国际领先的创新医疗器械等纳入优先审评审批绿色通道。服务创新审批,加强国家医疗器械创新上海服务站和上海药品审评核查中心建设,加强对申报企业的服务和指导,主动对接、提前介入、专业指导、全程服务。支持中药传承和创新,对医疗机构中药制剂委托配制、应用传统工艺配制的中药制剂实施备案管理,完善医疗机构中药制剂调剂管理制度,推进建立上海中医药国际标准中心。推进罕见病治疗药品医疗器械研发生产,修订《上海市主要罕见病名录》,完善罕见病患者登记制度,对治疗罕见病的医疗器械,可减免临床试验,对境外已批准上市的罕见病治疗医疗器械,可附带条件批准上市。 


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